Dla sponsora
Podmiot, który jest zainteresowany zawarciem umowy na przeprowadzenie badania klinicznego jest zobowiązany do:
- Wystąpienia z prośbą o wstępną zgodę na przeprowadzenie badania klinicznego do Dyrektora Zarządzającego Dolnośląskiego Centrum Chorób Serca im Prof. Zbigniewa Religi MEDINET Sp. z o.o. oraz przesłanie stosownego wniosku na adres: badaniakliniczne@medinet.pl
- Wniesienia opłaty (po uzyskaniu akceptacji Dyrektora Zarządzającego Dolnośląskiego Centrum Chorób Serca im Prof. Zbigniewa Religi MEDINET Sp. z o.o. na zainicjowanie rozmów w sprawie umowy na przeprowadzenie badania klinicznego) za rozpoczęcie negocjacji w przedmiocie zawarcia umowy na przeprowadzenie badania klinicznego w wysokości: 5 000,00 zł netto na konto bankowe DOLNOŚLĄSKIE CENTRUM CHORÓB SERCA IM. PROF. ZBIGNIEWA RELIGI MEDINET SP. Z O.O.
- Podpisanie umowy o zachowaniu poufności (wzór umowy)
- Po wyrażeniu wstępnej zgody przez Dyrektora Zarządzającego Dolnośląskiego Centrum Chorób Serca im Prof. Zbigniewa Religi MEDINET Sp. z o.o. na prowadzenie badania klinicznego podmiot, który jest zainteresowany zawarciem umowy o badanie kliniczne jest zobowiązany do pobrania ze strony internetowej www.medinet.pl wzoru umowy na przeprowadzenie badania i po jego uzupełnieniu do odesłania na adres e-mail Ośrodka Badań Klinicznych badaniakliniczne@medinet.pl lub przedstawienia własnego projektu umowy.
- Sponsor/CRO jest zobowiązany złożyć Wniosek, który powinien zawierać następujące dokumenty:
- Projekt umowywraz z wypełnionymi załącznikami.
- Zobowiązanie do dostarczenia Zgody Centralnej Komisji Bioetycznej na prowadzenie badania w przeciągu trzech dni roboczych od jego otrzymania.
- Zobowiązanie do dostarczenia pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego wydane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych Produktów Biobójczych w przeciągu trzech dni roboczych od jego otrzymania.
- Protokół badania, streszczenie protokołu w języku polskim oraz schemat procedur badania.
- Polisę ubezpieczeniową badania w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia od odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza klinicznego w związku z prowadzeniem badania klinicznego.
- Aktualny odpis z Krajowego Rejestru Sądowego lub zaświadczenie o wpisie do ewidencji działalności gospodarczej nie starsze niż 6 miesięcy.
- Na podstawie przesłanego wniosku oraz wstępnego budżetu badania propozycja zostaje oceniona przez Zespół ds. Oceny Badania Klinicznego w skład, którego wchodzi m. in.
- Prezes, Dyrektor Naczelny
- Dyrektor Zarządzający
- Konsultant ds. Badań
- Koordynator / Kierownik badań klinicznych
- Farmaceuta
- Przedstawiciel Działu Finansowego
- Badacz
- Radca Prawny
