preloader-img

Dla sponsora

Podmiot, który jest zainteresowany zawarciem umowy na przeprowadzenie badania klinicznego jest zobowiązany do:

  1. Wystąpienia z prośbą o wstępną zgodę na przeprowadzenie badania klinicznego do Dyrektora Zarządzającego MEDINET Sp. z o.o. oraz przesłanie stosownego wniosku na adres: badaniakliniczne@medinet.pl
  2. Wniesienia opłaty (po uzyskaniu aprobaty Dyrektora Zarządzającego MEDINET Sp. z o.o. na zainicjowanie rozmów w sprawie umowy na przeprowadzenie badania klinicznego) za rozpoczęcie negocjacji w przedmiocie zawarcia umowy na przeprowadzenie badania klinicznego w wysokości: 5 000,00 zł netto na konto bankowe DOLNOŚLĄSKIE CENTRUM CHORÓB SERCA IM. PROF. ZBIGNIEWA RELIGI MEDINET SP. Z O.O.
  3. Podpisanie umowy o zachowaniu poufności (wzór umowy)
  4. Po wyrażeniu wstępnej zgody przez Dyrektora Zarządzającego MEDINET Sp. z o. o. na prowadzenie badania klinicznego podmiot, który jest zainteresowany zawarciem umowy o badanie kliniczne jest zobowiązany do pobrania ze strony MEDINET wzoru umowy na przeprowadzenie badanie i po jego uzupełnieniu do odesłania na adres e-mail Ośrodka Badań Klinicznych badaniakliniczne@medinet.pl lub przedstawienia własnego projektu umowy.
  5. Sponsor/CRO jest zobowiązany złożyć Wniosek, który powinien zawierać następujące dokumenty:
    • Projekt umowy wraz z wypełnionymi załącznikami
    • Zobowiązanie do dostarczenia Zgody Centralnej Komisji Bioetycznej na prowadzenie badania w przeciągu trzech dni roboczych od jej otrzymania
    • Zobowiązanie do dostarczenia pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego wydane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych Produktów Biobójczych w przeciągu trzech dni roboczych od jego otrzymania
    • Protokół badania, streszczenie protokołu w języku polskim oraz schemat procedur badania,
    • Polisę ubezpieczeniową badania klinicznego spełniającą wymogi Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 6 października 2010 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza klinicznego w związku z prowadzeniem badania klinicznego wyrobów,
    • Aktualny odpis z Krajowego Rejestru Sądowego lub zaświadczenie o wpisie do ewidencji działalności gospodarczej nie starsze niż 6 miesięcy.
  6. Na podstawie przesłanego wniosku oraz wstępnego budżetu badania propozycja zostaje oceniona przez Zespół ds. Oceny Badania Klinicznego w skład, którego wchodzi m. in.
    • Prezes, Dyrektor Naczelny
    • Dyrektor Zarządzający
    • Konsultant ds. Badań
    • Koordynator / Kierownik badań klinicznych
    • Farmaceuta
    • Przedstawiciel Działu Finansowego
    • Badacz
    • Radca Prawny