Regulamin

Regulamin

Regulamin dotyczący zasad prowadzenia badań klinicznych w Dolnośląskim Centrum Chorób Serca im. prof. Zbigniewa Religi Medinet Sp. z o.o.

• I. Definicje i ogólne zasady prowadzenia badania klinicznego

  1. Definicje związane z prowadzeniem badania klinicznego:
     • Badaniem Klinicznym - jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność (na podstawie ustawy Prawo Farmaceutyczne, tekst jednolity Dz. U z 2021 r., poz. 974 z późniejszymi zmianami),
     • Badaczem - jest lekarz albo lekarz dentysta, jeżeli badanie kliniczne dotyczy stomatologii, albo lekarz weterynarii - w przypadku badania klinicznego weterynaryjnego, posiadający prawo wykonywania zawodu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz odpowiednio wysokie kwalifikacje zawodowe, wiedzę naukową i doświadczenie w pracy z pacjentami, niezbędne do prowadzonego badania klinicznego lub badania klinicznego weterynaryjnego, odpowiedzialny za prowadzenie tych badań w danym ośrodku; jeżeli badanie kliniczne lub badanie kliniczne weterynaryjne prowadzone jest przez zespół osób, badacz wyznaczony przez sponsora, za zgodą kierownika zakładu opieki zdrowotnej, w którym prowadzone jest badanie kliniczne, jest kierownikiem zespołu odpowiedzialnym za prowadzenie tego badania w danym ośrodku (na podstawie ustawy Prawo Farmaceutyczne, tekst jednolity Dz. U z 2021 r., poz. 974 z późniejszymi zmianami),
     • Sponsorem - jest osoba fizyczna, osoba prawna albo jednostka organizacyjna nieposiadająca osobowości prawnej, odpowiedzialna za podjęcie, prowadzenie i finansowanie badania klinicznego, która ma siedzibę na terytorium jednego z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, jeżeli sponsor nie ma siedziby na terytorium jednego z państw Europejskiego Obszaru Gospodarczego, może działać wyłącznie przez swojego prawnego przedstawiciela posiadającego siedzibę na tym terytorium (na podstawie ustawy Prawo Farmaceutyczne, tekst jednolity Dz. U z 2021 r., poz. 974 z późniejszymi zmianami),
     • Badanym produktem leczniczym - jest substancja albo mieszanina substancji, którym nadano postać farmaceutyczną substancji czynnej lub placebo, badana lub wykorzystywana, jako produkt referencyjny w badaniu klinicznym, w tym również produkt już dopuszczony do obrotu, ale stosowany lub przygotowany w sposób odmienny od postaci dopuszczonej do obrotu lub stosowany we wskazaniu nieobjętym pozwoleniem, lub stosowany w celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących postaci już dopuszczonych do obrotu (na podstawie ustawy Prawo Farmaceutyczne, tekst jednolity Dz. U z 2021 r., poz. 974 z późniejszymi zmianami),
     • Działaniem niepożądanym badanego produktu leczniczego albo badanego produktu leczniczego weterynaryjnego - jest każde niekorzystne i niezamierzone działanie tych produktów, występujące po zastosowaniu jakiejkolwiek dawki tych produktów (na podstawie ustawy Prawo Farmaceutyczne, tekst jednolity Dz. U z 2021 r., poz. 974 z późniejszymi zmianami),
     • Działaniem niepożądanym produktu leczniczego - jest każde niekorzystne i niezamierzone działanie produktu leczniczego występujące podczas stosowania dawek zalecanych u ludzi w celach profilaktycznych, diagnostycznych, terapeutycznych lub dla modyfikacji funkcji fizjologicznych (na podstawie ustawy Prawo Farmaceutyczne, tekst jednolity Dz. U z 2021 r., poz. 974 z późniejszymi zmianami),
     • Ciężkim niepożądanym zdarzeniem po użyciu badanego produktu leczniczego albo badanego produktu leczniczego weterynaryjnego - jest zdarzenie, które bez względu na zastosowaną dawkę badanego produktu leczniczego albo badanego produktu leczniczego weterynaryjnego powoduje zgon pacjenta, zagrożenie życia, konieczność hospitalizacji lub jej przedłużenie, trwały lub znaczny uszczerbek na zdrowiu lub jest chorobą, wadą wrodzoną lub uszkodzeniem płodu (na podstawie ustawy Prawo Farmaceutyczne, tekst jednolity Dz. U z 2021 r., poz. 974 z późniejszymi zmianami),
     • Ciężkim niepożądanym działaniem produktu leczniczego - jest działanie, które bez względu na zastosowaną dawkę produktu leczniczego powoduje zgon pacjenta, zagrożenie życia, konieczność hospitalizacji lub jej przedłużenie, trwały lub znaczny uszczerbek na zdrowiu lub inne działanie produktu leczniczego, które lekarz według swojego stanu wiedzy uzna za ciężkie, lub jest chorobą, wadą wrodzoną lub uszkodzeniem płodu (na podstawie ustawy Prawo Farmaceutyczne, tekst jednolity Dz. U z 2021 r., poz. 974 z późniejszymi zmianami),
     • Dobra Praktyka Kliniczna (GCP) - zespół uznawanych przez społeczność międzynarodową wymagań dotyczących etyki i jakości badań naukowych, przy prowadzeniu badań klinicznych gwarantujących ochronę praw, bezpieczeństwo, dobro uczestników tych badań oraz wiarygodność ich wyników (na podstawie rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej Dz. U. z 2012 r., poz. 489),
     • Organizacja prowadząca badanie kliniczne na zlecenie (Clinical Research Organization - CRO) - jest to osoba lub jednostka organizacyjna, której Sponsor zleca wykonanie określonych obowiązków lub zadań związanych z badaniem klinicznym (na podstawie rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej, Dz. U. z 2012 r., poz. 489),
     • Protokół badania klinicznego - Protokół, o którym mowa w Rozdziale 4 § 17 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej, Dz. U. z 2012 r., poz. 489),
     • Broszura badacza – dokument, o którym mowa w Rozdziale 5 § 18 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej, Dz. U. z 2012 r., poz. 489),
     • Dokumentacja- dokumentacja prowadzonego badania dzielona jest na trzy rodzaje:
       • Dokumentację źródłową, na którą składa się – dokumentacja indywidualna oraz dokumentacja zbiorcza (na podstawie Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 w sprawie rodzajów, zakresu i wzorów dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania, Dz. U. z 2015 r., poz. 2069),
       • Dokumentację badania – na którą składa się m.in. protokół badania, broszura badania, formularze Świadomej Zgody Pacjenta, kontrakty finansowe, polisę ubezpieczeniową, KRS Sponsora, Karty Obserwacji Klinicznej, zgody i opinie Komisji Bioetycznej oraz Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, życiorysy i inna dokumentacja potwierdzająca kwalifikacje członków zespołu badawczego, zakresy referencyjne i certyfikaty laboratoryjne, dokumentacja dotycząca produktu badanym (certyfikaty, instrukcja postępowania, formularze rozliczenia produktu badanego)
       • Dokumentacja administracyjno – finansowa.
  2. Badania kliniczne są prowadzone zgodnie z wymogami Dobrej Praktyki Klinicznej, przepisami prawa farmaceutycznego oraz innymi przepisami prawa polskiego i międzynarodowego, obowiązującego w tym zakresie.
  3. Badanie kliniczne przeprowadza się mając na względzie, iż dobro pacjenta jest wartością nadrzędną w stosunku do interesu nauki, z zachowaniem pełnej swobody pacjenta przy podejmowaniu decyzji w zakresie uczestnictwa w badaniu klinicznym oraz zapewnieniu integralności fizycznej i psychicznej, prywatności i ochrony danych osobowych pacjenta.
  4. Prowadzenie badania klinicznego przez Badacza nie może w żaden sposób ograniczać lub dezorganizować udzielania świadczeń zdrowotnych na rzecz pacjentów Dolnośląskiego Centrum Chorób Serca im. prof. Religi MEDINET sp. z o. o. (dalej MEDINET lub Ośrodek) w ramach normalnej, statutowej działalności i zawartych umów o finansowanie świadczeń zdrowotnych ze środków publicznych.

• II. Projektowanie badania klinicznego

  A. Feasibility

  1. Współpraca z Dolnośląskim Centrum Chorób Serca im. prof. Religi MEDINET sp. z o. o. (dalej MEDINET) rozpoczyna się na etapie składania oferty na prowadzenie badania klinicznego przez podmiot zainteresowany jego prowadzeniem na terenie MEDINET.
  2. Propozycje należy kierować do Ośrodka Badań Klinicznych na adres e-mail: badaniakliniczne@medinet.pl
  3. Dyrektor Zarządzający Dolnośląskiego Centrum Chorób Serca im. prof. Religi MEDINET sp. z o. o. podpisuje w imieniu MEDINET Umowę o Zachowaniu Poufności. Umowa ta powinna być wypełniona na dokumencie wzorcowym przygotowanym przez MEDINET lub przedłożona w języku polskim lub w języku angielskim oraz polskim.
  4. Każde zaproponowane badanie jest rozpatrywane przez Zespół ds. Oceny Badania Klinicznego. W wypadku pozytywnej opinii dotyczącej merytorycznej wartości projektu, Ośrodek Badań Klinicznych odsyła wypełniony kwestionariusz feasibility.

  
  

  B. Walidacja ośrodka

  1. W celu uzgodnienia wizyty walidacyjnej w ośrodku należy kontaktować się z Koordynatorem/Kierownikiem Ośrodka Badań Klinicznych wysyłając e-mail na adres : badaniakliniczne@medinet.pl

  
  

  C. Implementacja badania i Podpisywanie umowy

  1. Podstawą prowadzenia badań klinicznych w Dolnośląskim Centrum Chorób Serca im. Prof. Zbigniewa Religi MEDINET Sp. z o. o. jest zawarcie umowy trójstronnej pomiędzy podmiotem występującym o przeprowadzenie badania (Sponsor, CRO), Badaczem i Dolnośląskim Centrum Chorób Serca im. Prof. Zbigniewa Religi MEDINET Sp. z o. o.
  2. Podmiot, który jest zainteresowany zawarciem umowy na badanie kliniczne z Dolnośląskim Centrum Chorób Serca im. Prof. Zbigniewa Religi MEDINET Sp. z o. o., powinien złożyć do Dyrektora Zarządzającego Wniosek o przeprowadzenie badania klinicznego wraz z wymaganymi załącznikami (w tym projektem umowy) - (Załącznik nr 1)

  3. Wniosek powinien zawierać następujące dokumenty

     1. Projekt lub wypełnioną umowę (zgodną ze wzorcową umową na przeprowadzenie badania klinicznego w Dolnośląskim Centrum Chorób Serca im. Prof. Zbigniewa Religi MEDINET Sp. z o. o.) wraz z wypełnionymi załącznikami
     2. Zobowiązanie do dostarczenia Zgody Centralnej Komisji Bioetycznej na prowadzenie badania w przeciągu trzech dni roboczych od jej otrzymania
     3. Zobowiązanie do dostarczenia pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego wydane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych Produktów Biobójczych w przeciągu trzech dni roboczych od jego otrzymania
     4. Protokół badania, streszczenie protokołu w języku polskim oraz schemat procedur badania
     5. Polisę ubezpieczeniową badania klinicznego spełniającą wymogi Rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 7 listopada 2017r. (Dz.U. z 2017r. poz. 2074) w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza klinicznego w związku z prowadzeniem badania klinicznego
     6. Aktualny odpis z Krajowego Rejestru Sądowego lub zaświadczenie o wpisie do ewidencji działalności gospodarczej nie starsze niż 6 miesięcy, Pełnomocnictwa dla osób reprezentujących zlecającego - w przypadku wniosku kierowanego przez osoby niewystępujące w KRS
  4. Tylko zgoda Dyrektora Zarządzającego wyrażona na podstawie ww. wniosku upoważnia firmę do żądania wydania niezbędnych dokumentów i certyfikatów Ośrodka i stanowi podstawę do rozpoczęcia negocjacji dotyczących warunków umowy na przeprowadzenie badania klinicznego.
  5. W celu rozpoczęcia negocjacji zainteresowany podmiot przesyła w formie elektronicznej wymienione w punkcie 2 dokumenty na adres e-mail: badaniakliniczne@medinet.pl
  6. Brak kompletu dokumentacji, o której mowa wyżej, skutkować będzie wezwaniem przez Dolnośląskie Centrum Chorób Serca im. Prof. Zbigniewa Religi MEDINET Sp. z o. o. do uzupełnień. Brak uzupełnienia dokumentów będzie traktowany, jako brak formalny, co uniemożliwi rozpoczęcie negocjacji, a tym samym podpisanie umowy.
  7. Po wyrażeniu wstępnej zgody Dyrektora Zarządzającego (załącznik nr 2) na propozycję przeprowadzenia badania klinicznego Koordynator/Kierownik Ośrodka Badań klinicznych przekazuje taką informację drogą e-mailową do członków Zespołu ds. Oceny Badania Klinicznego (dalej Zespół).
  8. Na podstawie przesłanego wniosku i przygotowanego przez Dolnośląskie Centrum Chorób Serca im. Prof. Zbigniewa Religi MEDINET Sp. z o. o. wstępnego budżetu badania do pracy przystępuje Zespół ds. Oceny Badania Klinicznego, w skład, którego wchodzi m. in.
     • Prezes, Dyrektor Naczelny
     • Dyrektor Zarządzający
     • Konsultant ds. Badań
     • Koordynator / Kierownik badań klinicznych
     • Farmaceuta
     • Dyrektor ds. Ekonomicznych
     • Badacz
     • Radca Prawny
  9. W toku sporządzania opinii Badacza - Załącznik nr 3 (cz. III, str. 3-4) - należy mieć na uwadze, że obowiązkiem Sponsora jest sfinansowanie:
     1. Badanego produktu leczniczego i wyrobów medycznych stosowanych u pacjenta na potrzeby badania klinicznego,
     2. Komparatorów stosowanych w badaniach zaślepionych,
     3. Komparatorów stosowanych w badaniach otwartych w przypadku, gdy nie stanowią standardowego leczenia finansowanego przez NFZ,
     4. Badań diagnostycznych wykonywanych na potrzeby badania klinicznego,
     5. Procedur medycznych wymaganych przez protokół badania, które nie były wykonywane w przypadku standardowego leczenia finansowanego przez NFZ w danym momencie,
     6. oraz leczenia powikłań procedur medycznych przewidzianych przez protokół,
     7. Hospitalizacje i wizyty kontrolne na potrzeby badania klinicznego, które nie byłyby realizowane w przypadki standardowego leczenia finansowanego przez NFZ.
  10. Badacz przygotowuje pełny imienny skład Zespołu Badawczego, w tym pracowników pomocniczych, którzy będą uczestniczyć w badaniu klinicznym oraz Koordynatora badania. (Załącznik nr 3 część IIIB).
  11. Ośrodek Badań Klinicznych wraz z działem Księgowym we współpracy z Badaczemoraz jednostkami realizującymi procedury medyczne na rzecz realizowanego badania przygotowuje szczegółową kalkulację kosztów badań klinicznych, biorąc pod uwagę wzajemne relacje

      kosztowe udzielanych świadczeń a następnie Dyrektor Finansowy uwzględnia ją w II części opinii Zespołu ds. Oceny Badania Klinicznego.

  12. Wynikiem prac Zespołu ds. Oceny Badania Klinicznego jest wydanie stosownej opinii dotyczącej oceny kosztów badania pod kątem jego rentowności. (Załącznik nr 3).
  13. Koordynator Ośrodka Badań Klinicznych, który jest odpowiedzialny za zorganizowanie procesu zawierania umowy, przedkłada Dyrektorowi Zarządzającemu zgromadzony komplet dokumentów, w skład, którego wchodzą:
      1. Wniosek Sponsora /CRO – załącznik nr 1
      2. Dokumenty wskazane w pkt. C.2.
      3. Opinię Zespołu ds. Oceny Badania Klinicznego (uwzględniająca opinię Badacza) - załącznik nr 3
      4. Propozycję budżetu
      5. Wykaz procedur medycznych i badań diagnostycznych wynikających z protokołu badania wykonywanych w MEDINET i poza MEDINET,
      6. Wykaz produktów leczniczych przekazanych przez Sponsora/CRO, ze wskazaniem warunków przechowywania - Załącznik nr 4,
      7. Wykaz sprzętu medycznego i niemedycznego, który zostanie przekazany do prowadzenia badania klinicznego - Załącznik nr 5,
  14. Dyrektor Zarządzający wydaje ostateczną decyzję dotyczącą prowadzenia badania klinicznego w MEDINET po zapoznaniu się z opinią Zespołu ds. Oceny Badania Klinicznego.
  15. W wypadku wydania przez Dyrektora Zarządzającego pozytywnej decyzji, rozpoczyna się proces negocjacji umowy na prowadzenie badania klinicznego:
      1. Uzgadnianie zapisów prawnych, w których to proces ze strony MEDINET zaangażowany jest Radca Prawny
      2. Uzgadnianie budżetu - w tym procesie uczestniczy Koordynator Ośrodka Badań Klinicznych, Specjalista ds. Finansowych, oraz Badacz.
  16. Postępowanie w przedmiocie zawarcia umowy prowadzone jest z zachowaniem formy pisemnej w języku polskim.
  17. Po zakończeniu negocjacji zleceniodawca przesyła do MEDINET ustaloną liczbę egzemplarzy wynegocjowanej umowy min.5.
  18. Dział Organizacyjny rejestruje umowę w odpowiednim rejestrze, nadając jej wewnętrzny numer.
  19. Wszystkie kopie oryginalnych dokumentów winny być poświadczone za zgodność z oryginałem przez osoby uprawnione do reprezentowania Sponsora.
  20. W ciągu 15 dni od dnia otrzymania ww. egzemplarzy umowy jest ona akceptowana i parafowana przez Radcę Prawnego, a następnie przedkładana do podpisu Dyrektora Zarządzającego.
  21. Podpisane umowy odsyłane są kurierem do zainteresowanego podmiotu na jego koszt.
  22. Po przekazaniu Wniosku o przeprowadzenie badania klinicznego Sponsor zobowiązuje się do uiszczenia na konto Ośrodka jednorazowej opłaty manipulacyjnej za czynności administracyjno-prawno-biurowe w wysokości minimum 5000 PLN (netto). Opłata będzie realizowana w ciągu 30 dni od daty rozpatrzenia wniosku na prowadzenie badania w ośrodku.
  23. Dyrektor Zarządzający wyznacza koordynatora badania, który będzie osobą pierwszego kontaktu dla firmy zlecającej badanie przez cały czas jego trwania.
  24. Podmiot po otrzymaniu Zgody Centralnej Komisji Bioetycznej na prowadzenie badania oraz pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego wydane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych Produktów Biobójczych przekazuje skan Zgody do Ośrodka Badań Klinicznych na adres: badaniakliniczne@medinet.pl
  25. W przypadku realizowania badań wymagających uzyskania innych niż ww. zgód na ich prowadzenie Podmiot po ich uzyskaniu przekazuje skan Zgody do Ośrodka Badań Klinicznych na adres: badaniakliniczne@medinet.pl
  26. Istnieje możliwość aneksowania zapisów umownych na wniosek każdej ze stron - zgodnie z zapisami wynegocjowanej umowy trójstronnej - wówczas proces podpisywania aneksów do umów następuje w sposób analogiczny do podpisywania umowy.

• III. Realizacja badania klinicznego

  1. Przygotowanie realizacji badania klinicznego rozpoczyna się od otwarcia ośrodka w trakcie wizyty inicjującej badanie.
  2. Koordynator Ośrodka Badań Klinicznych jest odpowiedzialny za prawidłową realizację umowy na badania kliniczne ze strony Ośrodka.
  3. Wynagrodzenie dla Ośrodka z tytułu prowadzenia badań klinicznych stanowi 40% budżetu przeznaczonego na badanie (po uprzednim odliczeniu kosztów badań diagnostycznych, laboratoryjnych, kosztów związanych z hospitalizacją pacjenta wymaganych Protokołem Badania).
  4. Opłata manipulacyjna ( start-up ) za rozpatrzenie zgłoszenia jest obligatoryjna niezależna od finalnego podpisania umowy i nie podlega zwrotowi. Opłata stanowi rekompensatę kosztów związanych z rozpatrzeniem wniosku na realizację badania klinicznego.
  5. Opłata archiwizacyjna, tj. opłata za przechowywanie i archiwizację dokumentacji wynosi minimum 2 000 zł netto i nie podlega zwrotowi.
  6. Główny Badacz jest odpowiedzialny za prowadzenie badania klinicznego.
  7. Obowiązki Badacza i Sponsora regulują przepisy prawa, w szczególności Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz. U. 2012, poz.489).
  8. Główny Badacz jest odpowiedzialny za prowadzenie i realizację badania.
  9. Badacz jest odpowiedzialny za merytoryczną realizację badania w ramach umowy o przeprowadzenie badania klinicznego, jak również prowadzenia i przechowywania dokumentacji, w tym dokumentacji medycznej, z zachowaniem obowiązujących przepisów, postanowień zawartej umowy oraz w sposób zapewniający ochronę danych osobowych.
  10. Rekrutacja uczestników badania odbywa się pod nadzorem Badacza. Badaczinformuje uczestników badania o prawach pacjenta, jako uczestnikach badania klinicznego, a w szczególności:
      1. Prawie do pełnej i zrozumiałej informacji na temat badania, możliwych skutkach uczestnictwa w nim i do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na uczestnictwo,
      2. Prawie do cofnięcia tej zgody na każdym etapie uczestnictwa w badaniu bez jakiejkolwiek szkody dla zdrowia bez konieczności uzasadniania,
      3. Prawie do zwrotu kosztów podróży poniesionych w związku z udziałem w badaniu (pacjenci nie mają prawa do jakiejkolwiek gratyfikacji w związku z udziałem w badaniu).
  11. Badacz jest zobowiązany do uzyskania od uczestników badania pisemnej zgody na uczestnictwo w badaniu.
  12. Farmaceuta ponosi odpowiedzialność za prawidłowe prowadzenie i ewidencję bezpłatnych dawek produktów leczniczych, przeznaczonych do badania klinicznego.
  13. Produkt badany przeznaczony do badania klinicznego wraz z dokumentacją dotyczącą opisu sposobu przechowywania, numeru serii oraz ilości, będzie dostarczony do Działu Farmacji przez Sponsora, gdzie zostanie zewidencjonowany, przechowywany i przygotowywany zgodnie z przepisami Prawa Farmaceutycznego i Protokołem Badania.
  14. Dla wyrobów medycznych i produktów leczniczych prowadzi się oddzielną ewidencję pozabilansową. Farmaceuta jest zobowiązany bezpośrednio po zewidencjonowaniu leku, przekazać informację wraz z posiadaną kopią dokumentów w tym zakresie do Działu Księgowego w celu przyjęcia do ewidencji pozabilansowej.
  15. Dział Farmacji zarządza lekiem przeznaczonym do badań klinicznych i przekazuje na podstawie procedury członkowi zespołu badawczego produkt badany, zgodnie z bieżącym zapotrzebowaniem na podstawie pisemnego potwierdzenia odbioru.
  16. Informację odnośnie przekazanego sprzętu medycznego dostarczonego przez Sponsora, koordynator badania jest zobowiązany przekazać wraz z posiadaną kopią dokumentów do Działu Księgowego w celu przyjęcia do ewidencji pozabilansowej w nieprzekraczalnym terminie 14 dni od dnia podpisania przyjęcia sprzętu medycznego.
  17. W przypadku dostarczenia przez Sponsora sprzętu lub aparatury do badania (zgodnie z zapisami Umowy) Koordynator badania sporządza protokół przyjęcia sprzętu lub aparatury medycznej i przekazuje jego kopię do Działu Księgowego celem wprowadzenia do ewidencji pozabilansowej, w nieprzekraczalnym terminie 14 dni od dnia podpisania przyjęcia sprzętu (aparatury) oraz oznacza przekazany sprzęt (aparaturę) w obecności osoby odpowiedzialnej za realizację badania - Załącznik nr 5.
  18. Po zakończeniu umowy Koordynator badania przed wydaniem przekazanego sprzętu (aparatury) sporządza protokół przekazania i nadzoruje procedurę wydania (podpis odbiorcy i przekazującego) - załącznik nr 5i przekazuje protokół do Działu Księgowego celem wycofania sprzętu z ewidencji prowadzonej przez MEDINET w nieprzekraczalnym terminie 14 dni od dnia podpisania wydania przekazanego sprzętu (aparatury). W przypadku możliwości odkupienia użyczanego sprzętu lub aparatury Koordynator Ośrodka Badań Klinicznych uzyskuje zgodę Dyrektora Zarządzającego, którą przekazuje do Działu Księgowego.

• IV. Sprawozdawczość i rozliczanie badania klinicznego

  1. Dział Księgowy zobowiązuje się do prowadzenia odrębnej ewidencji danego badania klinicznego w taki sposób na ile umożliwia to system komputerowy finansowo - księgowy, tj. każde badanie kliniczne posiada swój wyodrębniony Ośrodek Powstawania Kosztów. Dział Księgowy nie ma możliwości prowadzenia odrębnej ewidencji badania klinicznego na pacjenta.
  2. Badacz jest zobowiązany do prawidłowego identyfikowania wizyt i hospitalizacji pacjentów w związku z prowadzonym badaniem klinicznym, oznaczania zleceń na badania u pacjentów włączonych do badań klinicznych oraz zleceń leków.
  3. Zgodnie z art. 37k 1d. Prawa farmaceutycznego koordynator badania / Badacz informuje właściwy oddział wojewódzki Narodowego Funduszu Zdrowia o numerze PESEL uczestnika badania klinicznego, a w przypadku jego braku - o numerze dokumentu potwierdzającego jego tożsamość, w terminie 14 dni od dnia włączenia do badania.
  4. Badacz jest zobowiązany do identyfikowania dokumentacji indywidualnej pacjenta uczestniczącego w badaniu.
  5. W przypadku nieoznaczenia dokumentacji indywidualnej pacjenta będą wyciągnięte konsekwencje służbowe oraz Badacz pokryje koszt wykonanych badań.
  6. Koordynator po uzgodnieniu z Badaczem informuje Dyrektora Zarządzającego o usługach wykonanych przez MEDINET na poszczególnych etapach badania.
  7. Koordynator wraz z Badaczem ponoszą odpowiedzialność za rzetelność i terminowość przekazywanych danych.
  8. Jeśli pacjent włączony do badania nie zostanie odpowiednio oznaczony przez Zespół Badawczy, a świadczenie mu udzielone zostanie rozliczone przez Narodowy Fundusz Zdrowia i w wyniku kontroli MEDINET będzie musiało ponieść koszty tych świadczeń, Badacz będzie zobowiązany do natychmiastowego zwrócenia MEDINET wymienionych kosztów i naprawienia ewentualnej szkody poniesionej przez MEDINET.
  9. Ewentualny wniosek do NFZ w sprawie wyrażenia indywidualnej zgody na rozliczanie pełne lub częściowe pacjentów objętych badaniem klinicznym w ramach kontraktu zawartego z NFZ formułuje koordynator badania pod nadzorem Badacza. Następnie przekazuje go Dyrekcji Ośrodka, która nada wnioskowi bieg urzędowy.
  10. Koordynator badania wraz z Badaczem są zobowiązani do monitorowania stopnia wykonania umowy oraz do przygotowania i przekazania niezwłocznie do Działu Księgowego niezbędnych dokumentów na podstawie których Dział Księgowy wystawia fakturę VAT. Oryginał i kopia wystawionej faktury VAT przekazywana jest do Ośrodka Badań Klinicznych w celu dołączenia jej do dokumentacji badania oraz wysyłki do Sponsora badania klinicznego.
  11. Wyznaczony pracownik Działu Księgowego odpowiedzialny jest:
      1. prawidłowe i terminowe wystawianie faktur,
      2. skuteczne egzekwowanie należności od Sponsora.
  12. Nadzór nad wyżej wymienionymi czynnościami oraz odpowiedzialność za prawidłową realizacją obowiązków ponosi Dyrektor Finansowy.

• V. Przechowywanie dokumentacji

  1. W czasie trwania badania dokumentacja badania przechowywana jest w Ośrodku Badań Klinicznych z zachowaniem pełnego zabezpieczenia.
  2. Koordynator przechowuje wszystkie dokumenty związane z umową o przeprowadzenie badania klinicznego
  3. Dokumentacja źródłowa pacjentów w trakcie trwania badania klinicznego może znajdować się:
     • w Poradni, która jest Ośrodkiem Badawczym,
     • W Oddziale, który jest Ośrodkiem Badawczym,
     • Ośrodku Badań Klinicznych.
  4. Po zakończeniu badania klinicznego dokumentacja badania zostaje przekazana przez Koordynatora Badania za wnioskiem Głównego Badacza do miejsca archiwum szpitalnego. Okres przechowywania dokumentacji określa umowa na prowadzenie badania klinicznego lub przepisy prawa w tym zakresie.
  5. Dokumentacja badaniapowinna być odpowiednio opisana, a w szczególności powinna ona zawierać następujące informacje:
     1. nazwę Sponsora,
     2. nr protokołu badania,
     3. okres realizacji badania (datę ostatecznego rozliczenia),
     4. liczbę uczestników badania.
  6. W czasie trwania Badania i po zakończeniu badania:
     1. Kierownik Działu Farmacji przechowuje - dokumentację związaną z ewidencją produktu badanego, kopie tej dokumentacji przekazuje Koordynatorowi Badań Klinicznych.
     2. Ośrodek Badań Klinicznych przechowuje - umowy, polisy, kalkulację badania klinicznego, zgody, opinie Komisji Bioetycznych, protokół badania, KRS, pełnomocnictwa.
     3. Pracownik Działu Księgowego kompletuje - dokumentację administracyjno - finansową (faktury, dowody wpłat itp.) - kopie przekazuje Koordynatorowi Ośrodka Badań Klinicznych.

• VI. Zakończenie badania

  1. Sponsor zawiadamia Badacza o zakończeniu badania.
  2. Niezwłocznie po zakończeniu badania Badacz przedkłada Koordynatorowi informację o zakończeniu badania klinicznego oraz przekazuje za jego pośrednictwem Dyrektorowi Zarządzającemu uzgodnione przez Koordynatora Badania z Dyrektorem Finansowym końcowe rozliczenie – zgodnie z Załącznikiem nr 6. Koordynator Ośrodka Badań Klinicznych dołącza informację o możliwości wykupu przekazanego na czas badania sprzętu.
  3. Po zakończeniu badania Kierownik Działu Farmacji przekazuje kopię ewidencji produktu badanego Koordynatorowi Ośrodka Badań Klinicznych.
  4. Wizyta zamykająca ośrodek w danym badaniu może się odbyć wyłącznie po przeprowadzeniu finalnego rozliczenia między sponsorem, Instytucją i Badaczem z powiadomieniem i obecnością Zespołu Badawczego.

• VII. Podsumowanie

  Niezastosowanie się do powyższej Procedury Przeprowadzania Badań Klinicznych będzie skutkowało nie zawarciem umowy, bądź rozwiązaniem umowy na prowadzenie danego badania klinicznego.

Przepisy prawne:

1. Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, tekst jednolity Dz. U z 2021 r., poz. 1381 z późniejszymi zmianami;
2. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej, Dz. U. z 2012 r., poz. 489;
3. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie sposobu prowadzenia badań klinicznych z udziałem małoletnich (Dz. U. Nr 104, poz. 1108);
4. Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 6 października 2010 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza klinicznego w związku z prowadzeniem badania klinicznego wyrobów, Dz. U. z 2010 nr 194 poz. 1290 z późniejszymi zmianami),

Załączniki:

1. Wniosek o przeprowadzenie badania klinicznego.
2. Wstępna decyzja w sprawie przeprowadzenia badania klinicznego.
3. Opinia Zespołu ds. oceny badania klinicznego.
4. Wykaz produktów leczniczych planowanych do przekazania do badania klinicznego.
5. Wykaz sprzętu przekazanego w ramach badania.
6. Zestawienie usług wykonanych w ramach badania klinicznego.
7. Zasady podziału kompetencji i wynagradzania w realizacji badań klinicznych MEDINET.
8. Sprawozdawczość do NFZ z prowadzonych badań klinicznych.